A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta 6ª feira (6.jan.2023) um novo remédio para o tratamento da doença de Alzheimer, o lecanemab. O distúrbio neurodegenerativo afeta mais de 55 milhões de pessoas no mundo, segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde). “Esta opção de tratamento é a terapia mais recente para atingir e afetar o processo subjacente da doença de Alzheimer, em vez de tratar apenas os sintomas da doença”, disse o diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Billy Dunn. Eis a íntegra do comunicado (98 KB, em inglês). …

Embora recebido com entusiasmo pela comunidade científica, um artigo publicado também nesta 6ª feira (6.jan) pela revista Nature aconselha que outras pesquisas sejam realizadas para determinar a eficácia e segurança do lecanemab. A eficácia do Leqembi, nome comercial do medicamento, foi avaliada em um estudo com 2 grupos distintos, com 1.795 participantes na fase inicial da doença, em método duplo-cego, no qual 897 receberam placebo –substâncias sem nenhum efeito– e o restante, o remédio verdadeiro. Isso significa que tanto médicos, como pacientes não sabiam quem recebeu o tratamento de fato Os resultados indicaram que o grupo medicado teve redução significativa de 27% dos declínios cognitivos causados pela doença, um percentual considerado significativo pelos laboratórios desenvolvedores. A análise do medicamento pela FDA foi feita por “via de aprovação acelerada”. Essa brecha é usada pela agência para avaliar remédios que tratem doenças graves ou que ofereçam risco de morte. O desenvolvimento do medicamento foi realizado em uma parceria da empresa japonesa de biotecnologia Eisai com a norte-americana Biogen.

COMO O MEDICAMENTO FUNCIONA

O Leqembi age nas placas beta amiloides, proteína presente no cérebro de pacientes com Alzheimer. O acúmulo dessa substância pode afetar a capacidade mental do paciente, que interrompe a comunicação entre as células. A droga busca diminuir o nível dessa proteína, retardando assim os efeitos da doença, segundo os estudos. Os efeitos colaterais mais graves relatados foram inchaços e hemorragias no cérebro. Pacientes com duas cópias da variante genética APOE4 –que aumenta o risco do desenvolvimento de Alzheimer– têm mais chance de inchaço cerebral com o remédio. com o remédio. Segundo o rótulo do Leqembi, a droga deve ser usada somente em pacientes nos estágios iniciais e leves da doença.

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