A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (26), a abertura de uma Consulta Pública (CP) para revisar a atual regulamentação de produtos de cannabis. O texto apresentado pelo órgão regulador sugere permitir a comercialização desses medicamentos em farmácias de manipulação.

A agência pretende dar o aval para a manipulação do produto “contendo exclusivamente o fitofármaco CBD”, que é o canabidiol, um dos componentes da maconha, desde que com “no mínimo 98% de pureza em base anidra”.

A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela Anvisa. Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.

O voto do diretor relator do tema trouxe uma análise detalhada sobre o atual cenário dos produtos de cannabis no país e os motivos pelos quais as atualizações estão sendo propostas.

Entre os pontos da proposta estão temas como atendimento às Boas Práticas de Fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros.

De acordo com o diretor-presidente substituto e relator do tema, a norma é fundamental para os pacientes que utilizam este produto.

Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis.

No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado. Existe hoje no país apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.

Os diretores também aprovaram a abertura de um processo regulatório para revisar a resolução RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal. 

A Consulta Pública acerca da revisão da RDC 327 será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Histórico

A publicação da RDC 327/2019 foi motivada, principalmente, pela crescente demanda pela disponibilização desses produtos no mercado brasileiro. A regularização dos produtos de cannabis está sujeita a um processo mais simplificado quando comparada à via convencional de registro de medicamentos.

Contudo isso não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis aos medicamentos.

A revisão da resolução 327/2019 não tem relação com a decisão do STJ, que recentemente emitiu decisão para que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. As determinações do STJ referentes ao plantio de cânhamo e cannabis estão sendo coordenadas pela Advocacia-Geral da União (AGU) e envolvem outros entes da Administração Federal.

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