A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou , nesta quinta-feira (22/8) , uma resolução que dispõe sobre dispensa de registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS) para prevenção ou tratamento da Mpox ( inicialmente chamada de varíola dos macacos). A medida , aprovada por unanimidade pelos diretores , tem caráter provisório e excepcional.

A norma permite que o MS solicite à Anvisa a dispensa do registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da Mpox por outras a utor idades reguladoras internacionais listadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) recém – aprovada .

Serão consideradas as aprovações emitidas pelas seguintes autoridades:
– Organização Mundial da Saúde (OMS);

– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);

– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);

– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK);

– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); e

– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

As condições de uso e distribuição do medicamento ou vacina a ser importado devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas acima .

O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility .